Vomex A Dragees 50 mg 10 überzogene Tabletten

Seit Generationen hilft Vomex A® zuverlässig und schnell bei Übelkeit und Erbrechen – egal, ob die Übelkeit durch Migräne, Reisekrankheit, Magenverstimmung oder Magen-Darm-Grippe, Stress, Hormone oder eine Schwangerschaft verursacht wird.

Die Nr. 1 bei Übelkeit und Erbrechen*
Vomex A® mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat ist seit Jahren das meistverkaufte Arzneimittel bei Übelkeit und Erbrechen*.

• wirkt binnen 30 min bis zu 6 Stunden lang
• rezeptfrei erhältlich in vielen Darreichungsformen und Wirkstärken
• auch für Kinder geeignet

Dimenhydrinat wirkt direkt in einem Teil des Gehirns, welches als Brechzentrum bezeichnet wird. Das Brechzentrum kann durch bestimmte Botenstoffe, unter anderem durch Histamin, aktiviert werden.

Das in Vomex A® enthaltene Dimenhydrinat blockiert die Histamin-Rezeptoren, sodass Signale, die Übelkeit und Erbrechen auslösen, nicht weitergeleitet werden: Das Histamin kann nicht wirken und die Übelkeit lässt nach.

*IQVIA: Absatz MAT 07/2021, 11A1

Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.
Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

Aktive Wirkstoffe

1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydinat

Hilfsstoffe

Cellulose, mikrokristalline, Lactose-1-Wasser, Calciumhydrogenphosphat-2-Wasser, Carboxymethylstärke, Natrium Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium stearat,Hypromellose, Arabisches Gummi,Hyprolose,Talkum,Saccharose, Macrogol 6000,Calciumcarbonat,Titandioxid,schwarzes Eisen(III)-oxidhydrat,Eisen(III)-oxid,Carminsäure, Aluminiumsalze,Carnaubawachs, Bienenwachs,

Anwendung & Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau nach der mit dem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten orientieren. Bei kleineren Kindern kann schon eine einmalige Gabe zur Linderung der Beschwerden ausreichen.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollten die Tagesdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Überdosierung mit Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Es dürfen nicht mehr als 5 mg/kg KG/24 Stunden gegeben werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Kinder und Jugendliche von6 bis 14 Jahre und einem Körpergewicht über 30 kg:
1 – 3 mal täglich 1 Dragee (entsprechend50 – 150 mg Dimenhydrinat täglich), jedochnicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat proTag.

Erwachsene und Jugendliche über14 Jahre (jeweils über 56 kg Körpergewicht):
1 – 4 mal täglich 1 – 2 Dragees (entsprechend50 – 400 mg Dimenhydrinat täglich),jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

Für Kinder unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 30 kg stehen andereniedriger dosierte Darreichungsformen zurVerfügung.

Art der Anwendung:
Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt dieerstmalige Einnahmen ca. ½ – 1 Stunde vorReisebeginn. Zur Therapie von Übelkeitund Erbrechen werden die Einnahmen, fallsmehrere nötig, in regelmäßigen Abständenüber den Tag verteilt. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand vonmindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Dauer der Anwendung
Vomex A® Dragees sind, wenn vom Arztnicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigenAnwendung vorgesehen. Bei anhaltendenBeschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchigerBehandlung sollte geprüft werden, ob eineBehandlung mit Vomex A® Dragees weiterhin erforderlich ist.

Schwangerschaft & Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Apotheker/-in.

Stillzeit
Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über.Für Vomex A® liegen keine Erfahrungen mitder Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Vomex A® in derStillzeit entweder abgesetzt werden oder inder Zeit der Einnahme von Vomex A® abgestillt werden.

Fertilität Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Gegenanzeigen

Vomex A® Dragees dürfen nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den WirkstoffDimenhydrinat, andere Antihistaminikaoder einen der sonstigen Bestandteile,
• akutem Asthma-Anfall,
• Engwinkelglaukom,
• Phäochromozytom,
• Porphyrie,
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie),
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Wolff-Par-kinson-White Syndrom).

Generell darf der Wirkstoff von Vomex A® (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfendenArzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika,Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zueiner gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe Nebenwirkungen) kanndurch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B.Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinatmit Monoaminoxidase-Hemmern kann sichu. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung,Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdemkann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkungdes Zentralnervensystems und der Atmungkommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nichtgleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Procarbazin kann die Wirkung von Dimen hydrinat verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern(z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oderzu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimittelnkann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.

Diphenhydramin hemmt den durchCYP2D6 vermittelten Metabolismus. Vorsicht ist geboten, wenn Vomex A® zusammen mit Substraten dieses Enzyms angwendet wird, insbesondere solchen mitgeringer therapeutischer Breite.

Dimenhydrinat verstärkt die Wirkung vonAdrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, daAlkohol die Wirkung von Dimenhydrinat innicht vorhersehbarer Weise verändern undverstärken kann.
Auch die Fahrtüchtigkeitund die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,werden dadurch weiter beeinträchtig

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Vomex A® Dragees dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden beiVorliegen von Zuständen, die durch die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinatverschlechtert werden können, wie:

• Chronischen Atembeschwerden undAsthma, da Dimenhydrinat zu dickflüssigeren Sekreten führen kann.
• Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird.
• Schwerer Niereninsuffizienz, da es zueiner Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden.
• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie: Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für dieEntwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalitätbei Patienten mit kardialen Störungen.
  Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mitHypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikantenkardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen) besondere Vorsicht geboten.
  Daher dürfen Vomex A® Dragees auchbei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervallverlängern (z. B. Antiarrhythmika KlasseIA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zueiner Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
• Morbus Parkinson, da die Wirkung vonanticholinergen Medikamenten gegenParkinson verstärkt werden kann (sieheAbschnitt Wechselwirkungen).

Vomex A® Dragees sollten mit Vorsicht beiPatienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werdenkönnten, z. B. erhöhter Augeninnendruck,Pyloro-Duodenale Obstruktion, ProstataHypertrophie, Hypertonie, orthostatischeHypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel,Glucose-Galactose-Malabsorption sowiePatienten mit der seltenen hereditärenFructose-Intoleranz oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Vomex A® Dragees nicht einnehmen.

Nach längerfristiger täglicher Anwendungkönnen durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungenauftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen dieBehandlung durch schrittweise Verringerungder Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einerMedikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

Kinder
Überdosierungen mit Dimenhydrinat, demWirkstoff von Vomex A® Dragees, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlichsein und müssen vermieden werden.
Deshalb dürfen Vomex A® Dragees nicht beiKindern unter 6 Jahren oder unter 30 kgKörpergewicht angewendet werden.
Hierzustehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patientenhinweise

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit könnensich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oderdie Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinenauswirken. Dies gilt in besonderem Maßenach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (sieheauch Wechselwirkungen)

Vomex A Dragees enthalten Lactose und Sucrose
Bitte nehmen Sie Vomex A Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)

• Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)

• Sedierung, Mydriasis
• Tachykardie
• Verstopfte Nase
• Mundtrockenheit
• Muskuläre Schwäche
• Störungen bei der Entleerung der Harnblase

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)

• Erinnerungsvermögen, eingeschränkt Gleichgewichtsstörung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, Koordinationsstörungen, Verwirrtheitszustand, Halluzination, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Vertigo, Myasthenie
• Intraokulärer Druck erhöht

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)

• Urtikaria, Ödem, anaphylaktische Reaktionen
• Angst
• Sehschärfe, vermindert Orthostasesyndrom, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Tremor
• Obstipation
• Erythem, Ekzem, Angioödeme, Purpura, Dermatitis allergisch

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)

• Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hämolytische Anämie
• Extrapyramidale Erkrankung

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit

• Gastrointestinale Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
• Hepatische Funktionsstörung (Ikterus, Gelbsucht cholestatisch)
• Photosensibilität
• Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzulänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ bzw, „Verw.bis“ angegeben Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebene Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Pflichttext

Vomex A® Dragees 50 mg, überzogene Tablette: Wirkstoff: Dimenhydrinat. Anwendungsgebiet: Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit. Für Kinder ab 6 Jahren und über 30 kg Körpergewicht, Jugendliche und Erwachsene. Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose (Zucker). Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. Stand: 12/20-1.