Synvisc One Spritzampullen

Synvisc One Spritzampullen

Anwendungsgebiete:
Hylan G-F 20:

• dient als vorübergehender Ers atz oder auch als Ergänzung der Synovialflüssigkeit.
• ist angezeigt für Patienten in allen Stadien der Gelenkerkr ankung.
• zeigt die effektivste Wirkung bei Patienten, die die betroffenen Gelenke aktiv und regelmäßig bewegen.
• Die therapeutische Wirkung von Hylan GF 20 beruht auf der Viskosupplementation, einem Prozess, bei dem die physio logischen und rheologischen Bedingungen des arthrotischen Gelenkgewebes wiederhergestellt werden.

Viskosupplementation mit Hylan G-F 20 ist eine Therapie zur Linderung von Schmerzen und körperlichen Beschwerden, wobei eine verbesserte Beweglichkeit der Gelenke ermöglicht wird. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hylan G-F 20 Knorpelzel len vor bestimmten physischen und chemischen Schäden schützt. Synvisc ist nur zur intraartikulären Anwendung durch den A rzt bestimmt, um mit einer degenerativen Gelenkerkrankung des Knies, der Hüfte, des Sprunggelenks oder der Schulter einh ergehende Schmerzen zu behandeln. Synvisc-One ist nur zur intraartikulären Anwendung durch den Arzt bestimmt, um mit ein er degenerativen Gelenkerkrankung des Knies einhergehende Schmerzen zu behandeln.
Dosierung und Anwendung:

• Verwenden Sie Hylan GF 20 nic ht, wenn die Packung bereits geöffnet oder beschädigt ist.
• Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach Öffnung der Packung verwendet werden.
• Entfernen Sie Synovialflüssigkeit und Ergüsse vor der Injektion von Hylan GF 20.
• Injizieren Sie bei Raumtemperatur.
• Vermeiden Sie eine Berührung des Kolbens, wenn Sie die Spritze aus dem Blister (oder vom Tablett) nehmen wollen. Berühren Sie dazu nur den Spritzenkörper.
• Verwenden Sie bei der Verab reichung streng aseptische Methoden und gehen Sie besonders bei der Entfernung der Schutzkappe vorsichtig vor.
• D rehen Sie die Schutzkappe, bevor Sie sie abziehen. Auf diese Weise minimieren Sie ein Austreten des Produkts.
• Ve rwenden Sie eine geeignete Nadelgröße:
  • Synvisc18 bis 22.
  • Gauge Verwenden Sie entsprechend dem zu behandelnden Gelenk eine geeignete Nadellän ge.
  • SynviscOne18 bis 20 Gauge.
• Um eine bestmögliche Dichtung der Nadel zu erreichen und somi t ein Auslaufen während der Verabreichung zu vermeiden, halten Sie den LuerLockAnschluss der Spritzampulle fest, während Sie die Nadel fest einschrauben.
• Vermeiden Sie übermäßiges Zudrehen oder Anwendung von Hebelkraft, während Sie die Nadel an der Spritze befestigen oder den Nadelschutz abziehen, denn dadurch könnte die Nadelspitze abbrechen.

Nur streng intraartikulär injizieren und, falls erforderlich, unter bildgebender Kontrolle durchführen, insbesondere b ei Gelenken wie dem Hüft und Schultergelenk.

• Der Inhalt einer Spritze ist nur für die einmalige Anwendung bestim mt. Die empfohlene Dosierung entspricht der Injektion des vollständigen Inhalts (2 ml bei Synvisc und 6 ml bei SynviscOn e) einer Spritze. Nicht verwendetes Synvisc/SynviscOne ist zu entsorgen.
• Spritze und/oder Nadel dürfen nicht wie derverwendet werden. Eine Wiederverwendung von Spritzen, Nadeln und/oder Produktresten aus bereits gebrauchten Spritzen führt zum Verlust der Sterilität. Dadurch kann es zur Produktverunreinigung und/oder unvollständigen Behandlung kommen.
• Bei Einsatz einer Röntgendurchleuchtung können ionische und nichtionische Kontrastmittel verwendet werden. Auf 2 ml Hylan GF 20 darf maximal 1 ml Kontrastmittel verwendet werden.
• Hylan GF 20 nicht erneut sterilisieren.

Dosierungsanleitung:
Die Dosierung von Hylan G-F 20 hängt von dem zu behandelnden Gelenk ab.

• Arthrose des Kniegelenkes:
  • Synvisc: Die empfohlene Behandlu ng besteht aus 3 wöchentlich durchzuführenden intraartikulären Injektionen zu je 2 ml. Um eine maximale Wirkung zu erzie len, ist es notwendig, alle 3 Injektionen vorzunehmen. Die empfohlene Maximaldosierung liegt bei 6 Injektionen innerhalb von sechs Monaten, im zeitlichen Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den Behandlungsserien.
  • SynviscOne: Die empfohlene Behandlung besteht aus einer intraartikulären Injektion zu 6 ml. Die Injektion kann sechs Monate nach de r ersten Injektion wiederholt werden, wenn die Symptome des Patienten dies rechtfertigen.
• Arthrose des Hüftgelenkes/oberen Sprunggelenkes/Schultergelenkes:
  • Synvisc: Als initiale Behandlung wird eine Einzelinjektion zu 2 ml empfohlen. Sollte sich nach d ieser Injektion jedoch keine adäquate Linderung der Beschwerden einstellen, wird die Verabreichung einer zweiten Injekti on zu 2 ml empfohlen. Klinische Daten haben gezeigt, dass die Patienten von einer zweiten Injektion profitieren, wenn di ese innerhalb von ein bis drei Monaten nach der ersten Injektion verabreicht wird.

Wirkungsdauer:
Die Behandlung mit Hylan G-F 20 wirkt nur gelenkbezogen; sie erzeugt keinen allgemeinen systemischen Effekt.

• Synvisc: Es wird berichtet, d ass die Wirkung bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, im Allgemeinen bis zu 26 Wochen anhält, es wurde jedoc h sowohl eine kürzere als auch eine längere Wirkungsdauer beobachtet. Weiterhin haben prospektive klinische Daten bei Pa tienten mit Arthrose des Knies einen Behandlungsnutzen von bis zu 52 Wochen nach einem einmaligen Behandlungszyklus mit drei SynviscInjektionen gezeigt.
• SynviscOne: Prospektive klinische Studiendaten bei Patienten mit Gonarthrose ha ben nach einer Einmalinjektion von SynviscOne eine Reduktion der Schmerzen von bis zu 52 Wochen sowie damit zusammenhäng ende Verbesserungen bezüglich Beweglichkeit und Funktion gezeigt. Klinische Daten aus einer doppelblinden, randomisierte n, kontrollierten Studie bei Patienten mit Gonarthrose haben, verglichen mit Placebo, eine statistisch signifikante und klinisch aussagekräftige Reduktion der Schmerzen gezeigt. Insgesamt wurden 253 Patienten behandelt (124 erhielten Synvis cOne und 129 erhielten Placebo). Über 26 Wochen zeigten Patienten unter SynviscOne eine durchschnittliche prozentuale Ve ränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert von 36%, während Patienten in der PlaceboGruppe eine durchschnittlich e prozentuale Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert von 29% aufwiesen. Zusätzliche prospektive klinische Daten aus zwei multizentrischen, offenen Studien bei Patienten mit Gonarthrose haben nach einer Einmalinjektion von Synv iscOne eine statistisch signifikante Verbesserung bei der Schmerzlinderung von bis zu 52 Wochen, verglichen mit dem Ausg angswert, gezeigt. In der ersten Studie wiesen 394 Patienten, die SynviscOne erhielten, eine statistisch signifikante Ve ränderung im WOMAC A1GangschmerzSubscore (28 ± 19,89 mm auf 100 mm VAS, Visuelle Analogskala) von Behandlungsbeginn bi s Woche 26 auf. Zusätzlich wurden statistisch signifikante Veränderungen ab Ausgangswert in den Scores von WOMAC A1 und WOMAC A, B und C über alle sechs Beobachtungszeiträume zwischen Woche 1 und Woche 52 beobachtet, die Verbesserungen beim Gangschmerz und bei Schmerzen (WOMAC A1 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A 29,18 ± 19,158 mm), Beweglichkeit (WOMAC B 25,77 ± 22, 047 mm) und Funktion (WOMAC C 25,72 ± 19,449 mm) über 52 Wochen demonstrierten. In der zweiten Studie wiesen 571 Patient en, die SynviscOne erhielten, eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen über 26 Wochen auf, gemessen anha nd des mündlichen Fragebogens zu Schmerzen (Verbal Pain Questionnaire, VPQ). Die durchschnittliche Schmerzbewertung verb esserte sich von 3,20 bei Behandlungsbeginn auf 2,24 beim Besuch in Woche 26, wobei 64,6% der Patienten Schmerzlinderung erreichten. Sekundäre Endpunkte zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung in den VPQScores bei allen Beobachtu ngszeitpunkten von 1 Woche bis 52 Wochen, wobei die durchschnittlichen VPQScores von 3,20 bei Behandlungsbeginn auf 2,26 beim Besuch in Woche 52 zurückgingen und 61,5 % der Patienten eine Schmerzlinderung erreichten.

Inhalt pro ml (Hylan G-F 20):
1 ml enthält: 8,0 mg Hylan, 8,5 mg Natriumchlorid, 0,16 mg Dinatriumhydrogenphosphat, 0,04 mg Natriumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke q.s.