Loperamid Abz Akut 2 mg 10 Hartkapseln

Loperamid AbZ akut 2 mg Hartkapseln

Anwendungsgebiete

Loperamid AbZ akut ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.

Loperamid AbZ akut wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällenfür Erwachsene und Kinder/Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche TherapiezurVerfügungsteht.Eineüber2TagehinausgehendeBehandlungmitLoperamiddarfnur unterärztlicherVerordnungund Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Aktive Wirkstoffe

Jede Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Jede Kapsel enthält 92,0 mg Lactose-Monohydrat.

Anwendung & Dosierung

Erwachsene
ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällen2HartkapselnLoperamid AbZ akut (entsprechend4mgLoperamidhydrochlorid),danachnach jedem ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AbZ akut (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid AbZ akut (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder/Jugendliche ab 12 Jahre
ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällenundnachjedemungeformtenStuhl1 HartkapselLoperamid AbZ akut (entsprechend2mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid AbZ akut (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre
Loperamid AbZ akut istfür Kinderunter 12Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nichtgeeignet. Hierfürstehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Dader Hauptanteildes Wirkstoffs metabolisiertunddie Metabolitenbzw.derunveränderte Wirkstoff mitdenFäzes ausgeschieden wird, istbei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion
Obwohl keinepharmakokinetischenDatenbeiPatientenmitbeeinträchtigterLeberfunktionzurVerfügungstehen, sollteLoperamidwegendes verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung
Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung von Loperamid AbZ akut beträgt höchstens 2 Tage.
Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AbZ akut weiterhin besteht, muss Loperamid AbZ akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.
Hinweise:
DieempfohleneDosierungunddieAnwendungsdauervon2Tagendürfennicht überschrittenwerden,weilschwereVerstopfungenauftreten können.
Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Schwangerschaft & Stillzeit

Schwangerschaft
Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Loperamid sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
• Zustände,beideneneineVerlangsamungderDarmtätigkeitwegenmöglicherRisikenvonFolgeerscheinungenzu vermeidenist.Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid muss sofort abgesetzt werden, wenn Obstipation, ein aufgetriebener Leib oder Ileus auftreten.
• Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
• Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis)
• bakterielleDarmentzündung,diedurchindieDarmwandeindringende Erreger(z.B.Salmonellen,ShigellenundCampylobacter) hervorgerufen wird
• chronische Durchfallerkrankungen (Chronische Diarrhoen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden.)
• akuter Schub einer Colitis ulcerosa.

Loperamid AbZ akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist.
Diegleichzeitige VerabreichungvonLoperamid(16mgalsEinzeldosis)undChinidinoderRitonavir,diebeide P-Glykoprotein-Inhibitorensind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem3-bis4-fachenAnstiegder Loperamid-Plasmakonzentrationen.IndergleichenStudieerhöhtederCYP2C8-InhibitorGemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte ineinem5-fachenAnstiegder Loperamid-Plasmakonzentrationen.WiedurchPupillometrieermittelt,wardieserAnstiegnichtmit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.

BeiArzneimittelnmitähnlichenpharmakologischenEigenschaftenistzu erwarten,dasssiedieWirkungvonLoperamidpotenzierenundbei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung reduzieren.

Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, wenn möglich, eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.

Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

Den Patienten sollte geraten werden, Loperamid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsade depointes,berichtet.EinigeFälleverliefen tödlich(sieheAbschnitt4.9).ÜberdosierungkanneinvorhandenesBrugada-Syndromdemaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid AbZ akut nicht einnehmen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
• Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schmerzen und Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, Mundtrockenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen
• Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Aufgeblähter Bauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen
• Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), Bewusstseinstrübung, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen
• Pupillenverengung
• Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), Zungenbrennen
• Oberbauchschmerzen, in den Rücken ausstrahlende Bauchschmerzen, Druckempfindlichkeit bei Berührung des Bauches, Fieber, schneller Puls, Übelkeit, Erbrechen, die Symptome einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein können.
• Schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz
• Harnverhalt
• Müdigkeit

Aufbewahrung & Haltbarkeit

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sietragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Pflichttext

Loperamid AbZ akut 2 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandl. darf nur unter ärztlicher Verordn. und Verlaufsbeobacht. erfolgen. Warnhinw.: AM enth. Lactose. Apothekenpflichtig.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. 11/24.